企业实施医疗器械UDI常见的问题的有哪些？

企业实施医疗器械UDI常见的问题的有哪些？

    一、是否应该在每一层包装上制作不同的UDI？

    从小的销售单位向上所有高级封装都可以做UDI，可以根据需要进行选择。

    此外，UDI 载体应放置在标签上或设备本身以及设备的所有上层包装上，如果设备单元包装的空间有限，则应放置在上层包装上。

    二、企业在使用GS1条码时，为什么选择中关村MA码实施医疗器械UDI？

    过去企业使用的条码是属于GS1的商品编码，只能定位在产品型号上。但是，过去的GS1条码缺少很多包装级别标识，而现行的UDI政策法规要求产品的生产信息要准确到一品一码。

    因此，过去的条码不符合UDI标准和相关法律法规，无法满足未来企业的需求。选择UDI公共平台可以帮助企业以更少的时间和精力完成新的UDI编码流程。同时，UDI公共平台可兼容GS1码等多种码制，大程度帮助企业节约相关成本。

    三、代码发布者在实施医疗器械UDI中的作用是什么？主要职责是什么？

    医疗器械UDI的发布机构应当得到食品药品监督管理部门的认可，并且必须是中国境内的法人单位，具有健全的管理制度和运行制度，保证医疗器械标识的性。符合中国数据安全相关要求的医疗器械。

    中关村部以发送单位二维码技术研究院、UDI公共平台为例，是食品药品监督管理局指定的UDI发送，并为发送注册人/医疗器械备案服务，作为注册人/备案平台提供实施指南和应用，还提供合规标准化的一对一全流程指导服务。

    四、医疗器械UDI的实施应遵循哪些原则？

    医疗器械UDI需要遵循性、稳定性和可扩展性的原则。

    性是原则，是保证产品准确识别的基础，性识别功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，其性应符合产品标识要求。具有相同特性的医疗器械，其性应指向单一规格型号产品；对于批量生产控制的产品，性是指同一批次的产品；对于序列号控制的医疗器械，其性应指向单个产品。

    稳定性是指一旦归属于医疗器械产品，只要其基本特性不发生变化，产品标识应保持不变。医疗器械停止销售和使用时，产品标签不得用于其他医疗器械。转售、使用时，可使用原产品标志。

    可扩展性是指标识符应符合法规要求和不断发展的实际应用，“”一词并不意味着对于单个产品管理，序列号，在标识符中，生产标志可以与产品一起使用标识、实施规范、批次和单品三个级别的性，以满足当前和未来对医疗器械标识的要求。

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